Oneness Biotech Co., Ltd. Mengumumkan obat baru, FESPIXON, untuk pengobatan ulkus kaki diabetik. Tahap pengembangan yang direncanakan: Uji klinis Fase II (ON101CLCT04) di AS, dan studi eksplorasi lebih lanjut untuk indikasi baru. Tahap pengembangan saat ini: Permohonan berkas/persetujuan/gagal/uji klinis apa pun (termasuk analisis sementara): Unit telah diberitahu oleh agen lokal bahwa obat DFU baru, FESPIXON, telah disetujui oleh Badan Regulasi Obat Nasional Malaysia (NPRA) ). ).
Setelah ditolak oleh otoritas yang berwenang atau salah satu uji klinis (termasuk analisis sementara) hasilnya kurang signifikan secara statistik, risiko dan tindakan perusahaan terkait dapat terjadi: c- Setelah memperoleh persetujuan atau hasil resmi (termasuk analisis sementara) Signifikan secara statistik, strategi masa depan: pemasaran dan penjualan FESPIXON di Singapura dan Malaysia akan direncanakan bersama. D- Akumulasi belanja modal: Tidak ada pengungkapan belanja modal saat ini mengingat strategi pemasaran di masa depan.
(5) Rencana pengembangan selanjutnya: a. Tanggal Penyelesaian yang Direncanakan: Studi Fase 3 di Amerika Serikat dijadwalkan akan selesai 3-4 tahun setelah dimulainya. B- Estimasi Tanggung Jawab: Setelah memasarkan produk, perusahaan akan membayar kepada pemberi lisensi persentase tertentu dari royalti sesuai perjanjian selama paten yang dilisensikan berlaku. Pasar: Prevalensi diabetes (DM) di Malaysia tertinggi di antara negara-negara ASEAN.
Menurut tinjauan sistematis yang dipublikasikan di Int. J.Lingkungan. Presisi.
Kesehatan Masyarakat, biaya medis tahunan 2020 sebesar $600 juta per tahun, dan salah satu komplikasi termahal adalah amputasi, yang menimbulkan beban medis yang sangat besar. FESPIXON adalah produk alami pertama dengan klaim terapeutik yang diajukan dan disetujui oleh NPRA Malaysia setelah publikasi Pedoman 2020 untuk Produk Alami dengan Klaim Terapi oleh NPRA Malaysia. Dengan mekanisme baru dan kemanjuran klinis yang signifikan, FESPIXON adalah satu-satunya obat baru yang disetujui oleh NPRA dalam klasifikasi untuk pengobatan ulkus kaki diabetik.
Saat ini, FESPIXON telah disertifikasi di Taiwan, Singapura dan Malaysia. FESPIXON NDA sedang diselidiki oleh otoritas kesehatan di China, Filipina, Vietnam dan Indonesia. Menurut pedoman Bursa Efek Taipei tentang pengungkapan informasi material oleh publik dan perusahaan bebas, perusahaan yang mengembangkan obat baru harus membuat pengumuman publik saat mengajukan aplikasi uji klinis ke otoritas regulasi dalam negeri atau luar negeri, atau menerima persetujuan atau penolakan, dan riwayat statistik titik akhir di setiap uji klinis (termasuk analisis sementara), persetujuan atau penolakan aplikasi otorisasi obat diperoleh.
Mengembangkan obat baru membutuhkan banyak waktu dan uang serta kesuksesan tidak dapat dijamin. Investor menanggung risiko investasi yang memerlukan evaluasi yang cermat sebelum membuat keputusan investasi.
“Spesialis budaya pop. Ahli makanan yang setia. Praktisi musik yang ramah. Penggemar twitter yang bangga. Penggila media sosial. Kutu buku bepergian.”
More Stories
Visi Asia 2021 – Masa Depan dan Negara Berkembang
Ketenangan yang aneh menyelimuti penangkapan mantan penduduk Delft di Indonesia – seorang jurnalis kriminal
Avans+ ingin memulihkan jutaan dolar akibat kegagalan pelatihan dengan pelajar Indonesia